1.項(xiàng)目背景
摘自《抗繆勒管激素臨床應(yīng)用專家共識（2023年版）》
1.1抗繆勒管激素（AMH）的介紹
抗繆勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）是轉(zhuǎn)化生長因子-β（transforming growth factor-β，TGF-β）成員之一，因其能引起勒管退化，又稱抗繆勒管抑制素（Müllerian-inhibiting substance，MIS）。AMH蛋白于1953年由Alfred Jost教授首先發(fā)現(xiàn)，其編碼基因則于1986年首次被克隆。在男性中，AMH主要由睪丸的支持細(xì)胞分泌，誘導(dǎo)抗繆勒管激素的退化。在女性中，AMH主要由卵巢的顆粒細(xì)胞分泌，調(diào)控卵泡生成。在月經(jīng)周期期間，AMH水平無顯著變化。在妊娠期間，AMH水平逐漸下降。血清AMH水平可作為卵巢儲備功能的標(biāo)志物，反映卵巢內(nèi)竇卵泡數(shù)量；同時，其也是控制性促排卵時卵巢反應(yīng)性的標(biāo)志物。近年來研究發(fā)現(xiàn)，體內(nèi)其他組織亦可表達(dá)AMH受體，例如下丘腦和垂體，提示AMH可能在其他方面發(fā)揮作用。
1.2 專家共識
專家共識1：AMH是目前評估卵巢儲備功能最好的指標(biāo)，AAFA、AFA和AA模型可適用于不同的場景，實(shí)現(xiàn)對卵巢儲備功能進(jìn)行評估。
專家共識2：當(dāng)進(jìn)行絕經(jīng)年齡的預(yù)測時，建議結(jié)合女方年齡、卵巢儲備功能、母親絕經(jīng)年齡、生活方式等因素進(jìn)行綜合評估，納入AMH值和AMH值下降速率作為預(yù)測的參考指標(biāo)能顯著增加預(yù)測的準(zhǔn)確性。
專家共識3：AMH可用于預(yù)測卵巢對促排卵藥物的反應(yīng)性。
專家共識4：AMH是制定促排卵方案和決定Gn促排卵劑量的重要參考指標(biāo)，應(yīng)綜合女方年齡、AFC、早卵泡期抑制素 B 水平的動態(tài)變化、BMI、基礎(chǔ)疾?。ㄈ缱訉m腺肌病等）、前次促排卵方案及使用的促排卵藥物種類、進(jìn)入周期前的預(yù)處理等因素綜合判定。
專家共識5：不推薦青春期女性進(jìn)行AMH檢測評估卵巢多囊性改變及預(yù)測成年期PCOS發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。成年女性高AMH能夠反映卵巢多囊性改變，二者具有一致性。
專家共識6：2017版美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）卵巢癌臨床實(shí)踐指南指出，惡性性索間質(zhì)瘤主要通過體格檢查及血清腫瘤標(biāo)志物AMH和抑制素B檢測進(jìn)行隨訪監(jiān)測。
專家共識7：推薦放化療及卵巢手術(shù)操作前后進(jìn)行基于AMH等指標(biāo)的卵巢儲備功能評估。
專家共識8：AMH結(jié)合其他指標(biāo)可用于青春期性腺發(fā)育異常的診斷和鑒別診斷。AMH結(jié)合睪酮和抑制素B水平有助于性腺發(fā)育異常及男性不育的診斷和鑒別診斷，低循環(huán)水平的AMH往往反應(yīng)支持細(xì)胞的功能障礙，如果AMH、抑制素B以及睪酮的水平都極低甚至檢測不到，提示睪丸功能受損嚴(yán)重，甚至喪失生精功能。
2. 性能表現(xiàn)
針對AMH的檢測，西寶生物推出2株抗體及1株抗原。具體性能如下（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
組合1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
組合2：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
組合3：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
組合4：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
2.3熒光免疫層析平臺
組合5：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜；
線性范圍：0.1ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.1ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
2.4穩(wěn)定性評估
2.4.1 各組分工作液穩(wěn)定性
采用AMH磁珠/吖啶酯標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號：DCD0534A）分別將磁珠包被AMH抗體濃縮液、吖啶酯標(biāo)記AMH抗體濃縮液配置成工作液及采用AMH堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號：DCD0535A）將堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體濃縮液配置成工作液，分別進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。如表1所示：
a.磁珠包被AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)（不含S0），表明磁珠包被AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
b.吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)（不含S0），表明吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性較好；
c.堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±20%以內(nèi)（不含S0），表明堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性較好。
表1 AMH各組分工作液熱穩(wěn)定性7天數(shù)據(jù)
序號 | AMH抗原稀釋濃度（ng/mL） | 磁珠-包被AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 | 吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 | 堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 |
S0 | 0 | -7.3% | -6.3% | -6.8% |
S1 | 0.1 | -5.5% | -8.7% | -15.1% |
S2 | 0.3 | -1.4% | -6.5% | -11.4% |
S3 | 1 | 1.5% | -1.7% | -11.2% |
S4 | 3 | 0.4% | -6.1% | -14.7% |
S5 | 10 | 3.5% | -3.3% | -13.6% |
S6 | 30 | -4.3% | -1.9% | -11.8% |
平均變化（不含S0） | -1.0% | -4.7% | -13.0% | |
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺：
3.1.1 西寶生物發(fā)光（AE）平臺AMH抗體配對組合1與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；
3.1.2西寶生物發(fā)光（AE）平臺AMH抗體配對組合2與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
3.2.1西寶生物發(fā)光（AP）平臺AMH抗體配對組合3與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性較好；
3.2.2西寶生物發(fā)光（AP）平臺AMH抗體配對組合4與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2在0.94左右，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺：
西寶生物熒光平臺AMH抗體配對組合5與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性良好。
4. 測試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
4.1.1 AMH抗體配對組合1（兩試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測試。
4.1.2 AMH抗體配對組合2（三試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ulM試劑+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
4.2.1 AMH抗體配對組合3（兩試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2+50ul試劑3，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測試。
4.2.2 AMH抗體配對組合4（三試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ulM試劑+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺抗體配對組合5：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
反應(yīng)條件：樣品+稀釋液混勻（本次按照1:2稀釋），上樣，反應(yīng)時間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH配對：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯+（發(fā)光配對組合2）＋鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；（發(fā)光配對組合2） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH配對：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光配對組合3） AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶+（發(fā)光配對組合2）＋鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合4） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜（熒光免疫層析平臺配對組合5） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗原 | EDD0696B | 質(zhì)控抗原 |
AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠濃縮液 | EKY1349A | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | EKY1349B | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）吖啶酯濃縮液 | EKY1349C | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | EKY1349D | |
APS-5發(fā)光底物液（即用型） | ECD0532M-100ml | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.2um | DEG0800D | |
鏈霉親和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
重組堿性磷酸酶（高活性） | DCE0108L | |
時間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B | |
AMH磁珠/吖啶酯標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0534A | |
AMH堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0535A |
1.項(xiàng)目背景
摘自《抗繆勒管激素臨床應(yīng)用專家共識（2023年版）》
1.1抗繆勒管激素（AMH）的介紹
抗繆勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）是轉(zhuǎn)化生長因子-β（transforming growth factor-β，TGF-β）成員之一，因其能引起勒管退化，又稱抗繆勒管抑制素（Müllerian-inhibiting substance，MIS）。AMH蛋白于1953年由Alfred Jost教授首先發(fā)現(xiàn)，其編碼基因則于1986年首次被克隆。在男性中，AMH主要由睪丸的支持細(xì)胞分泌，誘導(dǎo)抗繆勒管激素的退化。在女性中，AMH主要由卵巢的顆粒細(xì)胞分泌，調(diào)控卵泡生成。在月經(jīng)周期期間，AMH水平無顯著變化。在妊娠期間，AMH水平逐漸下降。血清AMH水平可作為卵巢儲備功能的標(biāo)志物，反映卵巢內(nèi)竇卵泡數(shù)量；同時，其也是控制性促排卵時卵巢反應(yīng)性的標(biāo)志物。近年來研究發(fā)現(xiàn)，體內(nèi)其他組織亦可表達(dá)AMH受體，例如下丘腦和垂體，提示AMH可能在其他方面發(fā)揮作用。
1.2 專家共識
專家共識1：AMH是目前評估卵巢儲備功能最好的指標(biāo)，AAFA、AFA和AA模型可適用于不同的場景，實(shí)現(xiàn)對卵巢儲備功能進(jìn)行評估。
專家共識2：當(dāng)進(jìn)行絕經(jīng)年齡的預(yù)測時，建議結(jié)合女方年齡、卵巢儲備功能、母親絕經(jīng)年齡、生活方式等因素進(jìn)行綜合評估，納入AMH值和AMH值下降速率作為預(yù)測的參考指標(biāo)能顯著增加預(yù)測的準(zhǔn)確性。
專家共識3：AMH可用于預(yù)測卵巢對促排卵藥物的反應(yīng)性。
專家共識4：AMH是制定促排卵方案和決定Gn促排卵劑量的重要參考指標(biāo)，應(yīng)綜合女方年齡、AFC、早卵泡期抑制素 B 水平的動態(tài)變化、BMI、基礎(chǔ)疾?。ㄈ缱訉m腺肌病等）、前次促排卵方案及使用的促排卵藥物種類、進(jìn)入周期前的預(yù)處理等因素綜合判定。
專家共識5：不推薦青春期女性進(jìn)行AMH檢測評估卵巢多囊性改變及預(yù)測成年期PCOS發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。成年女性高AMH能夠反映卵巢多囊性改變，二者具有一致性。
專家共識6：2017版美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）卵巢癌臨床實(shí)踐指南指出，惡性性索間質(zhì)瘤主要通過體格檢查及血清腫瘤標(biāo)志物AMH和抑制素B檢測進(jìn)行隨訪監(jiān)測。
專家共識7：推薦放化療及卵巢手術(shù)操作前后進(jìn)行基于AMH等指標(biāo)的卵巢儲備功能評估。
專家共識8：AMH結(jié)合其他指標(biāo)可用于青春期性腺發(fā)育異常的診斷和鑒別診斷。AMH結(jié)合睪酮和抑制素B水平有助于性腺發(fā)育異常及男性不育的診斷和鑒別診斷，低循環(huán)水平的AMH往往反應(yīng)支持細(xì)胞的功能障礙，如果AMH、抑制素B以及睪酮的水平都極低甚至檢測不到，提示睪丸功能受損嚴(yán)重，甚至喪失生精功能。
2. 性能表現(xiàn)
針對AMH的檢測，西寶生物推出2株抗體及1株抗原。具體性能如下（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
組合1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
組合2：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
組合3：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL?？笻OOK濃度1500ng/mL。
組合4：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；
線性范圍：0.02ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL。抗HOOK濃度1500ng/mL。
2.3熒光免疫層析平臺
組合5：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜；
線性范圍：0.1ng/mL-23ng/mL；最低檢出限：0.1ng/mL。抗HOOK濃度1500ng/mL。
2.4穩(wěn)定性評估
2.4.1 各組分工作液穩(wěn)定性
采用AMH磁珠/吖啶酯標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號：DCD0534A）分別將磁珠包被AMH抗體濃縮液、吖啶酯標(biāo)記AMH抗體濃縮液配置成工作液及采用AMH堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號：DCD0535A）將堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體濃縮液配置成工作液，分別進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。如表1所示：
a.磁珠包被AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)（不含S0），表明磁珠包被AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
b.吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)（不含S0），表明吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性較好；
c.堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值平均變化在±20%以內(nèi)（不含S0），表明堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液熱穩(wěn)定性較好。
表1 AMH各組分工作液熱穩(wěn)定性7天數(shù)據(jù)
序號 | AMH抗原稀釋濃度（ng/mL） | 磁珠-包被AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 | 吖啶酯標(biāo)記AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 | 堿性磷酸酶標(biāo)記AMH抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲存7天發(fā)光值均值差異 |
S0 | 0 | -7.3% | -6.3% | -6.8% |
S1 | 0.1 | -5.5% | -8.7% | -15.1% |
S2 | 0.3 | -1.4% | -6.5% | -11.4% |
S3 | 1 | 1.5% | -1.7% | -11.2% |
S4 | 3 | 0.4% | -6.1% | -14.7% |
S5 | 10 | 3.5% | -3.3% | -13.6% |
S6 | 30 | -4.3% | -1.9% | -11.8% |
平均變化（不含S0） | -1.0% | -4.7% | -13.0% | |
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺：
3.1.1 西寶生物發(fā)光（AE）平臺AMH抗體配對組合1與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；
3.1.2西寶生物發(fā)光（AE）平臺AMH抗體配對組合2與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
3.2.1西寶生物發(fā)光（AP）平臺AMH抗體配對組合3與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性較好；
3.2.2西寶生物發(fā)光（AP）平臺AMH抗體配對組合4與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2在0.94左右，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺：
西寶生物熒光平臺AMH抗體配對組合5與羅氏診斷的AMH試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性良好。
4. 測試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
4.1.1 AMH抗體配對組合1（兩試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測試。
4.1.2 AMH抗體配對組合2（三試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ulM試劑+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
4.2.1 AMH抗體配對組合3（兩試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2+50ul試劑3，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測試。
4.2.2 AMH抗體配對組合4（三試劑模式）
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
樣本:樣品加樣量50ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：50ul樣本+50ulM試劑+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺抗體配對組合5：AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜
待測抗原:AMH抗原（貨號：EDD0696B）
反應(yīng)條件：樣品+稀釋液混勻（本次按照1:2稀釋），上樣，反應(yīng)時間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH配對：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記吖啶酯+（發(fā)光配對組合2）＋鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）；（發(fā)光配對組合2） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH配對：AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光配對組合3） AMH抗體（貨號：EKY0328I）標(biāo)記生物素+AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶+（發(fā)光配對組合2）＋鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合4） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328I | AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球+AMH抗體（貨號：EKY0328I）劃膜（熒光免疫層析平臺配對組合5） |
抗繆勒管激素（AMH）抗體 | EKY0328H | |
抗繆勒管激素（AMH）抗原 | EDD0696B | 質(zhì)控抗原 |
AMH抗體（貨號：EKY0328I）包被羧基磁珠濃縮液 | EKY1349A | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | EKY1349B | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）吖啶酯濃縮液 | EKY1349C | |
AMH抗體（貨號：EKY0328H）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | EKY1349D | |
APS-5發(fā)光底物液（即用型） | ECD0532M-100ml | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.2um | DEG0800D | |
鏈霉親和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
重組堿性磷酸酶（高活性） | DCE0108L | |
時間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B | |
AMH磁珠/吖啶酯標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0534A | |
AMH堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0535A |
